Effectiveness and Safety of Digital Therapeutic Application of Sleep-Index Based Treatment for Insomnia (dSIBT-I): A Randomized Double-blind Prospective Study

Abstract

서론: 본 연구에서는 수면지표기반 불면증 디지털 치료기의 효과와 안전성을 평가하고, 이를 불면증 인지행동치료를 바탕으로 한 디지털 치료기와 서로 비교하고자 하였다. 방법: 본 연구는 무작위, 이중 맹검 전향적 연구로서, 서울아산병원에서 2022년 12월부터 2023년 1월까지 모집된 50명의 환자들을 대상으로 하였다. 참가자들은 수면지표기반 불면증 디지털 치료기 집단과 불면증 인지행동치료를 바탕으로 한 디지털 치료기 집단으로 무작위 배정되었고, 평가는 1개월간 매주 한 번씩 이루어졌다. 일차 결과지표는 4주째의 불면증 심각도 지수였으며, 이차 결과지표는 4주째에 불면증 심각도 지수가 15 미만인 참가자들의 비율이었다. 통계 분석을 위해 선형 혼합 모형과 일반화 추정 방정식을 이용하였다. 결과: 두 집단 모두 치료 기간동안 불면증 심각도 지수의 유의한 향상을 보였다. 4주째의 불면증 심각도 지수와, 4주째에 불면증 심각도 지수가 15 미만으로 감소한 참가자들의 비율 모두 두 집단 사이 유의한 차이가 나타나지 않았다. 그러나, 2주째에는 두 가지 결과지표 모두 수면지표기반 불면증 디지털 치료기 집단에서 불면증 인지행동치료를 바탕으로 한 디지털 치료기 집단에 비해 더 우수하게 나타났다. 두 집단 모두에서 치료 이후 이상반응은 보고되지 않았다. 결론: 수면지표기반 불면증 디지털 치료기는 불면증 환자들에게 있어 불면증 인지행동치료를 바탕으로 한 디지털 치료기만큼 안전하고 효과적이며, 더 빠른 치료 효과를 보인다. |Introduction This study aimed to evaluate the effectiveness and safety of the digital Sleep-Index Based Treatment for Insomnia (dSIBT-I) for patients with insomnia and compare it with those of the digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (dCBT-I). Methods This randomized prospective study was conducted at Asan Medical Center. Fifty patients with insomnia were recruited between December 2022 and January 2023 and randomly assigned to the dSIBT-I group or the dCBT-I group. Outcomes were assessed weekly for a 1-month period. The primary outcome was Insomnia Severity Index (ISI) score at Week 4, whereas the secondary outcome was the proportion of participants whose ISI scores were less than 15 at Week 4. We conducted linear mixed model and generalized estimating equation analyses. Results Both the dSIBT-I group and the dCBT-I group showed significant improvements in ISI scores during the therapy. There was no significant difference between the two groups in terms of ISI scores at Week 4 and the proportion of participants whose ISI scores were reduced to less than 15 at Week 4. However, at Week 2, the dSIBT-I group showed better results than the dCBT-I group in the two outcomes. No treatment-emergent adverse events were reported in both groups. Conclusion The dSIBT-I is as safe and effective as the dCBT-I for patients with insomnia with more rapid treatment effects.