Efficacy and Safety of a New Hyaluronic Acid Filler containing lidocaine compared to Conventional HA Fillers in the treatment of moderate to severe Nasolabial fold Wrinkles

Abstract

연구배경: 비수술적 주사 치료는 미적 목적으로 널리 사용되는 방법이 되었다. 요즘 리도카인을 함유하는 가교 히알루론산 충전제가 팔자 주름의 교정에 사용되고 있다. 팔자주름을 회복시키기 위해 리도카인을 함유한 가교 히알루론산 필러를 사용한 최근 연구는 거의 없다. 재료 및 방법: 총 72명의 피험자가 등록되어 얼굴의 왼쪽 또는 오른쪽에 새로운 히알루론산 필러 (시험군) (24 mg/mL) 또는 기존 히알루론산 필러(대조군)를 주사하도록 무작위 배정되었습니다. 새 로운 히알루론산 필러(시험군) 또는 기존 히알루론산 필러(대조군) 필러들은 모두 주사 시 통증감 소를 목적으로 리도카인이 포함되어 있다. 1차 효능은 치료 후 24주차에 주름 심각도 등급 점수 의 평균 차이 변화로 평가되었다. 2차 효능은 치료 후 8주차, 16주차, 24주차 및 48주차에 주름 심 각도 등급 점수 및 글로벌 미용 개선 척도 평가에 의해 평가되었으며 안전성은 부작용, 실험실 혈액검사 및 방문 시 활력 징후 확인으로 평가되었다. 결과: 1차 효능은 기저점으로부터 24주차에 연구자에 의해 기저점과 비교, 평가된 주름 심각도 등 급 점수의 평균 변화로 측정되었다. 시험군의 경우 2.00±0.71, 대조군의 경우 2.26±0.66이었다. 두 군의 차이는 -0.26±0.69였다. 구간의 상한선은 -0.0101로 비열등성에 대해 미리 정의된 마진(0.29) 보다 작았으며, 이는 치료 후24주차에 시험군의 효능이 대조군에 비해 열등하지 않음을 나타낸다. 결론: 시험군(새로운 히알루론산 필러, LASBEAU Strong)은 치료 후 24주차에 중등도 내지 중증의 팔자주름의 일시적 치료에서 대조군(기존 히알루론산 필러, Restylane Lyft)보다 열등하지 않았다. 치료 후 48주차에 장기 안전성 평가가 확인되었다. WSRS 점수가 1점 이상 개선된 피험자의 비율 은 시험군 31.37%(참가자 16/51명), 대조군 32.76%(여성 19/58명)로 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 이물질 육아종 형성이나 염증과 같은 지연성 이상반응 관찰하기 위해 보다 장기적인 추 가연구가 필요하나 본 48주간의 임상시험을 통해 새로운 히알루론산 필러는 안전성과 효능이 보 장되는 충분한 제품이 될 수 있음이 확인되었다. 중심어: 새로운 히알루론산 필러, 히알루론산, 리도카인, 코입술주름|Background: Nonsurgical injectable treatments have become popular for aesthetic purposes. In recent years, cross-linked hyaluronic acid (HA) fillers containing lidocaine have been used to correct the nasolabial folds. Recently, there have been few studies using cross-linked HA fillers containing lidocaine to restore nasolabial folds. Aim: The aim of this study was to demonstrate the efficacy and safety of a new HA filler (LASBEAU Strong) (24 mg/mL) containing lidocaine compared with a conventional HA filler (Restylane Lyft) for the temporary restoration of nasolabial folds. Patients/methods: A total of 72 subjects were enrolled and randomized to receive injections of the new HA filler containing lidocaine (test group) or the conventional HA filler (control group) on the left or right side of the face. The mean value difference in the Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) scores at week 24 evaluated primary efficacy. The WSRS and the Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at weeks 8, 16, 24, and 48 evaluated secondary efficacy. Adverse events, laboratory tests, and a check of vital signs at every visit assessed safety. Results: The mean value in the WSRS scores evaluated by investigators at week 24, the primary efficacy measure, was 2.00 ± 0.71 for the test group and 2.26 ± 0.66 for the control group. The mean value difference between the device groups was -0.26 ± 0.69. The upper limit of the interval was -0.0101, which was smaller than the predefined margin for noninferiority (0.29), indicating that the efficacy in the test group at week 24 was comparable to that of the control group. At week 48, the proportion of subjects with an improvement in WSRS score of one or more points was 31.37% (16/51 participants) in the test group and 32.76% (19/58 women) in the control group and there was no statistically significant difference. Conclusion: The test group (LASBEAU Strong) was not inferior to the control group (Restylane Lyft) in the temporary improvement of moderate to severe nasolabial folds at week 24 following the HA filler injections. Further research is required to ensure long-term safety. Keywords: new HA filler (LASBEAU Strong); hyaluronic acid; lidocaine; nasolabial fold.