Randomized clinical trial to evaluate the efficacy of porcine and bovine collagen membranes

Abstract

개요 교원질 차폐막은 제거가 필요 없어 환자 건강에 미치는 영향이 낮고 안정적인 결과를 보이기 때문에 골유도재생에 많이 사용되는 막 중 하나이다. 교원질 차폐막은 노출될 가능성이 적고, 부분적 노출이 되더라도 안정적인 결과를 나타낸다. 교원질 차폐막은 소, 돼지, 말에서 유래된다. 이러한 차폐막의 효용성은 연구가 잘 되어있지만, 무작위 임상시험은 그 수가 적다. 본 연구의 목적은 구강악안면외과 영역의 임상에서 소 및 돼지 유래의 교원질 차폐막 간의 효과를 비교하는 것이었습니다. 재료 및 방법 비구개낭이나 치근당낭과 같이 악골의 결손부에 골 이식이 필요한 환자가 대상이었다. 연조직으로 완전히 피개가 가능한 결손만 고려되었다. 조절되지 않는 대사 질환, 골조직에 영향을 미치는 약물을 주사 맞은 이력이 있는 환자, 또는 임산부는 제외되었다. 흡연량이 많은 환자 및 치료 부위에서 방사선 치료를 받은 환자는 연구에 제외되었다. 총 12 명의 환자가 선정되었으며 최소 5 회 방문해야 했다. 방문 1, 3 및 5에서 콘빔 컴퓨터 단층촬영, 디지털 모델 스캐닝 자료를 획득했다. 매 방문 마다 파노라마 사진 촬영 및 부작용 평가가 이루어졌다. 방문 2, 3, 4 및 5에서 임상 사진이 촬영되었다. 돼지 유래의 골이 이식되었고, 무작위로 배정된 소 및 돼지 유래의 차폐막이 환자에게 적용되었다. 골 부피 평가 및 차폐막의 효용성 평가를 위하여 임상적, 방사선학적, 그리고 3차우너 분석이 시행되었다. 임상적으로 수술부위의 염증, 감염, 창상열개, 그리고 이물질 반응이 있는지 평가되었다. 콘빔 컴퓨터 단층촬영에서 결손 부위를 포함한 치료 영역이 수동으로 설정되었다. 결손 부위를 포함하는 각 단층에서 골 이식의 가장 바깥쪽 테두리를 연결하여 이식된 골의 부피를 측정했다. 소주골 두께는 골 이식의 연속된 길이의 평균으로 정의하였다. 모든 측면에서 둘러싸인 기공과 외부 구조에 연결된 기공은 각각 폐쇄된 모공과 개방된 모공으로 측정하였다. 모든 모공의 부피는 전체 부피의 백분율로 측정하였다. 연조직 평가는 방문 1과 3에서 얻은 석고 모형의 정보를 비교하여 분석되었다. 모형 스캐닝은 구강내 스캐너(Medit i500 oral scanner, 메가젠, 한국)으로 시행되고 3차원 프로그램(Geomagic Control X, 3D Systems, 미국)으로 분석되었다. 결과 성비는 남녀 각각 9:3이었으며, 나이는 24세에서 73세까지 분포되었다. 평균 연령은 43세였다. 치근단낭(8명) 은 총 모집단의 83%를 구성하는 가장 우세한 조직병리학적 결과였고, 비구개낭의 결과는 두 명이었다. 추적관찰 기간에 염증 및 감염의 소견은 관찰되지 않았다. 통계 처리한 결과 대조군과 실험군 사이에 유의한 차이는 없었다(p>0.05, student’s t-test and Mann-Whitney u-test). 3D 모델을 중첩시켜 연조직 부피를 분석하는 결과에서 각각 5건은 감소 및 변화 없음이었고, 증가한 결과는 2건이었다. 결론 이 연구에서 임상적 및 방사선학적 분석결과 소 유래의 교원질 차폐막과 돼지 유래의 교원질 차폐막 간의 골유도재생술 및 연조직 부피 유지 결과에서 유의할 만한 차이는 없었다. 따라서 본 연구에서 사용된 소 및 돼지 유래의 교원질 차폐막은 임상 적용에서 큰 차이를 보이지 않았다.

중심어: 교원질 차폐막, 골유도재생, 골이식, CBCT, 중첩, 분해|Introduction Collagen membranes are one of the most popularly used membranes for guided bone regeneration (GBR) because there is no need for removal and it shows lower rate of patient morbidity. It is less likely to be exposed and presents stable results even after partial exposure. The sources of the collagen membrane are porcine, bovine and equine. The efficacies of those collagen membrane are well studied, however, randomized clinical trial is scarce. The purpose of this study was to compare the efficacy of collagen membrane from bovine and porcine in oral and maxillofacial pathologic lesions. Patient & Methods Patients who needed bone graft due to jaw bone defect such as nasopalatine cyst and periapical cyst were included in this study. Patients whose bone defects underwent primary closure were included. Patients with uncontrolled metabolic disease, history of bone target agent infusion and pregnant woman were excluded. Heavy smokers and those who received radiation therapy at the treatment site were also unable to participate the study. A total of 12 patients were selected and was required to visit 5 times at minimum. Conebeam computed tomography (CBCT), digital model scanning data were acquired at visits 1, 3, and 5. Panoramic views were taken, and adverse reaction evaluation were performed at each visit. Clinical photos were taken at visits 2, 3, 4, and 5. Porcine bone was grafted and bovine and porcine membranes were randomly allocated for each patients. The evaluation methods were clinical, radiological and 3-dimesional model scanning for volume change and efficacy of collagen membranes. Clinical evaluation included presence of inflammation, infection, presence of dehiscence, and foreign body reaction. The treatment area which contained the defect sites were selected and manually manipulated for CBCT analysis. The grafted volume was measured by connecting the outermost border of bone graft in each CBCT layer containing the defect. Trabecular thickness which stands for bone regeneration were measured in the CBCT scan. Pores that are enclosed from all sides and pores connected to the external structure were respectively measured as closed and open pores. The volume of pores was measured as a percentage of the total volume. Soft tissue volume change was evaluated by comparing the data of the plaster models acquired at visit 1 and 5. Model scanning was performed by an intraoral scanner (Medit i500 oral scanner, MegaGen, Korea) and compared by a 3-dimensional analysis software (Geomagic Control X, 3D Systems, Cary, NC, USA). Results The gender ratio was 9:3 for males and females, with an age distribution ranging from 24 to 73 years. Periapical cysts (n=10) were the most dominant histopathological result composing 83% of the total group followed by nasopalatine cyst (n=2). No signs of infection or inflammation were presented during follow-up periods. There was no statistical difference between the porcine and bovine membrane groups (p>0.05 on the student’s t-test and Mann-Whitney u-test) from the CBCT data. In the analysis of soft tissue volume in superimposition with 3D models, decreasing and no changing results were 5 cases each, and increasing results were 2 cases. Conclusion The results of GBR and soft tissue volume maintenance in the porcine and bovine membrane group showed no significant difference in clinical and radiologic analysis. Therefore, the bovine and porcine membranes used in the study showed no significant difference in clinical application.

Keywords: collagen membrane, guided bone regeneration, bone graft, CBCT, superimposition, degradation